目的：制定稳定性试验管理规程
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责任人：QA质监员、检验员 内容来自实验室前沿网站
内容：
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1留样观察员由质量管理科授权人担任，具有一定的制药专业基础知识和检测技能。
2包装和贮藏：样品留样时原料、中间产品采用摸拟包装，成品采用原包装；贮藏条件与规定的条件相同。 copyright sysqy.com
3试验方法：
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3.1稳定性加速考察试验：
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(1)高温试验：温度60℃条件下放置10天。 内容来自实验室前沿网站
(2)高湿度试验：温度25℃，相对湿度为90%±5%条件下放置10天。 内容来自实验室前沿网站
(3)强光照射：照度为4500lx±500lx的条件下放置10天。
3.1.1本方法可为确定储存期或有效期提供参考依据，储存期或有效期的确定必须以室温留样考察稳定性试验为准。
3.1.2试验方法：样品在温度40℃±2℃、相对湿度75%±5%环境中保存，考察各项指标的变化，每月测定一次，连续考察3个月，若无明显改变，相当样品可保存2年，6个月后测试符合要求，相当样品可保存3年。
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3.2长期稳定性考察试验：
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3.2.1考察计划：质量管理科应制订包括本企业原辅料、中间产品、成品在内的留样考察计划。
3.2.1.1进厂原料考察计划：对固定原料生产厂家应至少考察前三批原料的质量稳定性，当原料产地发生变化时，物料供应员应及时通知质量管理科，进行原料稳定性试验。
3.2.1.2中间产品考察计划：新品种考察投产后前三批的质量稳定性，常规品种处方、工艺变更或其它影响质量的因素变更时至少应考察变更后的前三批。
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3.2.1.3成品考察计划：
3.2.1.3.1新品种：考察计划至少应包括投产的前三批产品，其余同常规品种一样处理。
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3.2.1.3.2常规品种：对常规生产的每个品种每年应留样考察1至3批，具体如下：
每年生产少于10批，考察1批；
每年生产10～25批，考察2批；
每年生产多于25批，考察3批。
3.2.1.3.3永久性变更的品种：当作出永久性变更，如处方、生产工艺或内包材的变
更，而这些变更会影响产品稳定性时，考察计划按新品种对待。
3.2.1.3.4临时性变更的品种：如果某一批产品生产过程中因特殊原因，作出了可能影响产品稳定性的决定，则该批必须包括在考察方案内。即当常规生产出现某种偏差，检验的结果不足以说明产品质量受影响的程度时，须进行稳定性考察。注意，在加速稳定性考察完成前，产品不得作合格处理。 本文来自实验室前沿
3.2.2检查频率：
3.2.2.1原料：每6个月进行一次检验，直至原料失效为止。
3.2.2.2中间产品：考察周期包括生产周期、检验周期、返工周期等，固体中间产品一般总周期以不低于3个月为宜；检查频率为第1、3、5、7、11、15周各检一次。
3.2.2.3成品：
3.2.2.3.1对于新品种和常规品种的样品，第一年0、3、6、9、12、18、24、36月全检一次。
3.2.2.3.2对于变更产品应视具体情况商讨决定。
3.2.2.3.3每个产品至少应考察至产品有效期加3个月，如有必要可一直考察至产品失效。如某一批的二次检查间隔时间少于12个月，则检验应在计划日期的前后两周内完成。如检验的间隔时间超过12个月，则检验应在距计划日期的前后一个月内完成。另外产品有效期到期时应进行一次检验。
3.2.3检验项目与检验方法由质量管理科制定，原则上应与该品种常规检验相同。 copyright sysqy.com
3.2.4留样观察员应严格执行考察计划，检验时从留样室领取样品，按规定的检验方法检验，并做好检验记录。
3.2.5评价和报告：
3.2.5.1必须在检查频率所规定的时间范围内，将检验的结果以及以前获得的有关分析数据一起进行评价。
3.2.5.2必须查明及确证对稳定性有影响的疑点或实际偏差。
3.2.5.3在有效期内达不到要求或存在不能接受的倾向性问题时，应及时报告有关负责部门，以便采取诸如缩短有效期、修改质量标准或处方、或从市场收回产品等必要措施。
3.2.5.4试验分析（进行数理统计学处理）、评定结论的资料要归档保存。 copyright sysqy.com
3.2.5.5根据稳定性考察结果,制定本公司的原辅料、中间产品、成品的贮存条件和贮存期。储存条件、储存期限应制订入内控标准中。
3.2.5.6对于已确定的原辅料、中间产品、成品的贮存条件和贮存期，要严格执行其规定。
