1.目的:建立中间体、取样管理程序。
2.范围:QA检查员、QC化验员。
3.责任:QA检查员、QC化验员。
4.内容:
4.1取样必须对整个批号具有代表性,中间体和待包装品取按B.M.E取样法取样。
B.M.E取样法:将物料按加工顺序分成三部分。
第一部分为生产中前三分之一,称为“B”,
第二部分为生产中间的三分之一,称为“M”,
第三部分为生产中后三分之一,称为“E”,各部分分别取一些,随机取样。
4.2清膏,每批清膏制成后,取样,依法“舒欣清膏”检查。
4.3待灌装液,配制完毕后,取样,依法“舒欣待灌装液”检查。