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pcr试剂的质检标准操作程序

时间:2010-04-11 03:47|来源:实验室前沿| | 分享|点击:


1   目的:保证每批用于临床实验的试剂的质量良好,符合要求。

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适用范围各种用于临床实验的核酸扩增荧光检测试剂(HBV、HCV、TB、CT)。
操作人:孔子
质检步骤
4.1 收到试剂后,目测试剂是否处在冻存状态。
4.2 核对试剂品种和数量并检查包装:外包装(厂名厂址、检测项目、批准文号、批号和有效期等);内包装(试剂瓶完整性、真空包装完整性、试剂品种完整性、使用说明书有否等)。
4.3   及时将试剂转入-20℃冰箱保存。将上述检测核对情况在记录本上登记。
4.4 最迟在前批次试剂存量尚可维持常规实验一周时,按如下要求对新批号试剂进行效验实验1。
4.5 效验实验1:
在使用前批次试剂进行常规实验的同时带上少量新批次的试剂。用新批次试剂做阴性对照和阳性室内质控品,重复5次实验,若阴阳性及室内质控结果均正常的话,可初步通过验收。
若出现阴性涨、室内质控品不涨或结果偏差太大等情况时要求对新批号试剂进行效验实验2。
4.6 效验实验2:
4.6.1要求设置:空白对照、阴性对照、阳性对照各一,阳性标准品梯度(102、103、104、105、106)。
4.6.2出现如下情况中任何一种的,判断为试剂不合格,不能用于临床检测:
a)空白对照出现扩增。如扩增曲线CT值大于27,需重复实验确证试剂污染。
b)阳性对照和阳性标准品均未检出,或阳性对照未检出而阳性标准品检出率大幅下降,表示试剂失效或检测灵敏度大幅下降。
4.6.3阳性对照未检出,阳性标准品检测正常,提示样品提取液可能存在问题。重复新旧提取液阳性对照实验,确定提取液失效问题。更换提取液后该批试剂方可使用。
4.6.4空白对照无扩增,阴性对照有扩增,排除其他污染可能性后,提取液存在污染可能。单独用提取液点样上机,出现扩增,需更换提取液后方可使用该批试剂。
4.6.5阳性对照检出,阳性标准品未检出或扩增曲线明显系统性CT值偏大5个循环以上。提示阳性标准品存在问题。更换阳性标准品后该批试剂方可投入使用。

4.6.6空白对照、阴性对照无扩增,阳性对照正常检出,阳性标准品导出的标准曲线之斜率(-2.9~-3.9)、截距(26~34)、相关性(﹤-0.99)均在使用范围内,表明该批试剂良好,可以投入临床使用。
4.7 将实验结果归入记录。
4.6.6空白对照、阴性对照无扩增,阳性对照正常检出,阳性标准品导出的标准曲线之斜率(-2.9~-3.9)、截距(26~34)、相关性(﹤-0.99)均在使用范围内,表明该批试剂良好,可以投入临床使用。
4.7 将实验结果归入记录。
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Tags:操作,程序,标准,质检,试剂,对照,阳性,实验,使用,提取,
责任编辑:何辉

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