时间:2009-07-04 04:26|来源:实验室前沿| 分享|点击:次

1．目的：保证每批用于临床实验的试剂的质量良好，符合要求。 本文来自实验室前沿

2．适用范围：各种用于临床实验的核酸扩增荧光检测试剂（HBV、HCV、TB、CT）。

3．负责人：      操作人：

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4．程序：

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4．1 收到试剂后，目测试剂是否处在冻存状态。

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4．2 核对试剂品种和数量并检查包装：外包装（厂名厂址、、批准文号、批号和有效期等）；内包装（试剂瓶完整性、试剂配备品种完整性、使用说明书有否等）。

4．3 及时将试剂转入－20℃冰箱保存。将上述检测核对情况在记录本上登记。 copyright sysqy.com

4．4 最迟在前批次试剂存量尚可维持常规实验一周时，按如下要求对新批号试剂进行效验实验。 copyright sysqy.com

4．5 效验实验： copyright sysqy.com

4．5．1 要求设置：空白对照、阴性对照、阳性对照、室内质控各一，阳性标准品梯度（10⁴、10⁵、10⁶、10⁸）。

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4．5．2 出现如下情况中任何一种的，判断为试剂不合格，不能用于临床检测：

a）空白对照出现扩增。如扩增曲线CT值大于25，需重复实验确证试剂污染。 内容来自实验室前沿网站

b）阳性对照和阳性标准品均未检出，或阳性对照未检出而阳性标准品检出率大幅下降，表示试剂失效或检测灵敏度大幅下降。

4．5．3 阳性对照未检出，阳性标准品检测正常，提示样品提取液可能存在问题。重复新旧提取液阳性对照实验，确定提取液失效问题。更换提取液后该批试剂方可使用。 本文来自实验室前沿

4．5．4 空白对照无扩增，阴性对照有扩增，排除其他污染可能性后，提取液存在污染可能。单独用提取液点样上机，出现扩增，需更换提取液后方可使用该批试剂。

4．5．5 阳性对照检出，阳性标准品未检出或扩增曲线明显系统性CT值偏大5个循环以上。提示阳性标准品存在问题。更换阳性标准品后该批试剂方可投入使用。 本文来自实验室前沿

4．5．6空白对照、阴性对照无扩增，阳性对照正常检出，阳性标准品导出的标准曲线之斜率（－2.9～－3.9）、截距（26～34）、相关性（﹤－0.99）均在使用范围内，表明该批试剂良好，可以投入临床使用。

4．6 将实验结果归入记录。

5.      本文涉及以下图表 内容来自实验室前沿网站

PCR试剂购买记录表