1.目的：建立留样观察中各种留样管理办法。
2.范围：化验室。
3.责任：化验员、留样管理员。
4.内容：
4.1留样包装应与市售品一致，贮存场所的环境温度、湿度与产品标签所述一致。
4.2每盒（瓶）留样均应贴上留样证，注明：品名、规格、留样日期和抽样人等。
4.3各种留样均应保存至规定的留样期限。各种留样的保存期限如下：
4.3.1一般药品留样保存期限为质量负责期后一年，入未制定负责期，则保存期限为四年。
4.3.2有效期的药品留样保存期限为有效期后一年，自生产之日起开始计算；
4.3.3半成品（中间体）的留样期限为该批原辅料或中间体全部使用完毕，制成产品并经检验合格后为止。
4.3.4原辅料的留样期限同半成品（中间体）的留样期限。
4.3.5有特殊要求（如留样观察、长期稳定性试验等），按质监部通知的时间内留样。
4.4留样由质监部专人保管，并建立留样台帐，定期登记清理。
4.5留样应按品种、批号、年份分类存放，留样室的温、湿度应予以记录。
4.6当接到用户投诉产品质量问题，检验结果作仲裁分析或生产出现异常等情况需动用留样进行分析时，应随时能够调用留样。
4.7期满后的留样，作废弃处理。
