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实验室对照品管理规程

时间:2009-08-27 01:51|来源:实验室前沿| | 分享|点击:


1.        织梦好,好织梦

保 证 试 验 用 对 照 品 的 有 效 性 , 可 靠 性 及 供 应 及 时
2.         
化 验 室 使 用 对 照 品 的 管 理 。
3.         
化 验 员 和 对 照 品 管 理 员 应 严 格 遵 照 该 操 作 规 程 , QC 主 管 负 责 监 督 本 规 程 的 实 施 。
4.          
5.       
6.          
6.1.   对 照 品 的 种 类
6.1.1     GSK 提 供 的 参 考 对 照 品 、 USP 对 照 品 或 仪 器 校 正 片。
6.1.2       中 国 药 典 的 对 照 品。
6.1.3       工 厂 内 部 参 考 对 照 品 。
6.1.4       各 种 仪 器 校 正 片 (品 )。
6.2. 对 照 品 的 申 购  
6.2.1.      产 品 分 析 所 用 的 基 准 对 照 品 应 由 QC 向总 部 申 请 或 向 USP 以 及 当 地 药 检 机 构 直 接 购 买 。
6.2.2.      GSK 内 部 对 照 品 的 申 购 由 QC 主 管 每 月 定 期 提 出 申 请 , 由 相 关 人 员 进 行 订 购 。 除 申 购 新 对 照 品 外 , 还 应 根 据 对 照 品 管 理 员 提 供 的 需 求 向 SB 总 部 申 请 原 有 对 照 品 需 要 更 新 的 分 析 报 告 。 非 GSK 提 供 的 参 考 对 照 品 , 由 QC采 购 协 调 员 定 期 申 请 购 买 。  
6.3. 对 照 品 的 接 收
6.3.1.         对 照 品 应 该 严 格 建 帐 管 理 , 每 一 种 对 照 品 的 每 一 批 次 建 立 一 页对 照 品 接 收 使 用 记 录 表 。 收 到 新 的 对 照 品 时 , 对 照 品 管 理 员 应 该 立 即 在 对 照 品 接 收 登 记 表 上 登 记 相 关 信 息 ( 参 见 附 录 1 )
6.3.2.         收 到 新 的 对 照 品 或 更 新 的 分 析 报 告 时, 对 照 品 管 理 人 应 及 时 更 新 相 应 的 信 息 , 并 将 更 新 后 的 对 照 品 更 新 记 录 送 至 实 验 室 , 以 保 证 化 验 员 查 阅 到 准 确 的 信 息 。 如 对 照 品 编 号 , 库 存 量 和 有 效 期 等 。  
6.3.3.         GSK 总 部 收 到 的 基 准 对 照 品 应 附 有 相 关 的 分 析 证 书 , 由 对 照 品 管 理 员 负 责 保 管 。
6.4. 对 照 品 的 发 放
6.4.1       发 放 对 照 品 时 , 应 认 清 品 名 及 当 前 批 号 , 避 免 拿 错 。
6.4.2      QC 负 责 向 本 公 司 的 有 关 部 门 提 供 所 需 的 参 考 对 照 品 。
6.4.3      QC 仅 负 有 向 当 地 药 检 所 提 供 本 公 司 产 品 的 参 考 对 照 品 的 义 务。 
6.5. 对 照 品 的 使 用
6.5.1       通 常 按 药 典 规 定 进 行 药 品 的 化 验 和 含 量 测 定 时 , 需 要 对 照 品 做 对 照 , 在 检 验 过 程 中 , 药 品 和 对 照 品 应 在 同 样 的 条 件 下 测 定 , 制 备 和 测 定 对 照 品 的 方 法 应 与 样 品 进 行 各 项 测 定 所 用 的 条 件 一 致 。
6.5.2       当 启 封 新 的 对 照 品 时 , 使 用 人 应 填 写 “ 对 照 品 启 封 标 签 ” ( 见 附 录 2 ), 注 明 启 封 日 期 , 并 贴 在 该 瓶 对 照 品 上 。
6.5.3      在 取 用 存 放 在 冰 箱 内 对 照 品 时 , 应 待 温 度 与 室 温 相 同 时 再 打 开 干 燥 器 盖 , 以 免 空 气 中 水 分 进 入 对 照 品 。
6.5.4      取 用 对 照 品 的 样 匙 应 干 净 清 洁 , 避 免 有 任 何 异 物 , 杜 绝 交 叉 污 染, 使 用 后 的 样 匙 应 马 上 清 洗 干 净 。
6.5.5      用 过 之 后 的 对 照 品 , 应 立 即 将 原 包 装 整 理 好 并 及 时 放 回 原 处 ,以 免 混 乱 。
6.5.6      每 次 使 用 对 照 品 后 , 要 及 时 记 录 在 “ 对 照 品 接 收 使 用 登 记 表 ”( 参 见 附 录 1 ) 上 ,包 括 使 用 日 期 , 对 照 品 批 号 , 取 量 , 使 用 人 等。对 照 品 使 用 记 录 应 清 洁 , 完 整 。
6.6.   遇 下 列 情 况 之 一 时 , 应 及 时 报 告 对 照 品 管 理 人
6.4.1     所 取 用 对 照 品 所 剩 不 多 。 
6.4.2     需 用 新 对 照 品 。
6.4.3     所 用 对 照 品 有 效 期 临 近 。
6.4.4     对 照 品 数 量 减 少 需 要 重 新 订 购 。(美 国 药 典 的 对 照 品 需 要 六 个 月 订 购 时 间 )
6.7.      对 照 品 的 存 放
6.5.1     对 照 品 应 妥 善 存 放 , 一 般 应 将 对 照 品 存 放 在 避 光 , 隔 热 之 处, 粉 粒 性 对 照 品 不 应 存 放 在 潮 湿 地 方 , 需 特 殊 存 放 的 应 标 明 具 体 的 要 求 , 并 应 定 期 检 查 存 放 情 况 ; 未 启 封 的 USP 参 考 对 照 品 和 用 作 对 照 品 的 原 料 储 藏 于 冰 箱 内 干 燥 器 中 (4 oC )。
6.5.2     已 启 封 的 对 照 品 可 存 放 于 干 燥 器 内,瓶 口应 以 封 口 膜 封 严,干 燥 器 中 干 燥 剂 在 开 始 变 色 后 进 行 更 换 ,存 放 对 照 品 的 干 燥 器 不 应 存 放 其 他 样 品 。
6.8.      工 厂 内 部 参 考 对 照 品 的 标 签 :
    标 签 应 注 明 对 照 品 名 称 、 批 号 、 测 定 日 期 、 失 效 期 、 含 量 值 、 水 分 、 经 手 人 、 批 准 人 ( 参 见 附 录 3 ) 。
7.            
       GMPcs-020
8.            
质 量 管 理 部
9.             史:
Tags:管理,对照,实验室,QC,GSK,USP,6.5.2,6.5
责任编辑:何辉

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