1 目的
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对记录进行控制,确保记录的真实、完整、有效,为质量体系的有效运作和检测工作符合规定要求提供证据。
2 范围
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适用于质量体系运行产生的所有记录管理的全过程。
3 职责
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3.1 各部门完成相关记录的编制、填写、收集和归档前管理。
3.2 档案管理员负责记录的归档、保存管理。
3.3 质量负责人、技术负责人分别负责质量记录、技术记录格式的审核。
3.4 科主任负责所有记录格式的批准。
4 工作程序
4.1 记录主要包括,但不局限于:
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a) 检验申请表;
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b) 检验结果和报告;
c) 仪器打出的结果;
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d) 检验程序;
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e) 实验室工作记录薄/记录单;
f) 查阅记录;
g) 校准函数和换算因子;
h) 质量控制记录;
i) 投诉及所采取的措施;
j) 内部及外部审核记录;
k) 外部质量评审记录/实验室之间的对比;
l) 质量改进记录;
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m) 仪器维护记录,包括内部和外部的校准记录;
n) 批次记录文档,供应品的证书,包装嵌入物;
o) 差错/事故记录及应对措施;
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p) 人员培训及能力记录。
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4.2 记录要求
4.2.1记录的填写应字迹端正、清晰、文字通顺、条理清楚,技术术语使用准确。并不得使用铅笔、圆珠笔填写,须用钢笔或签字笔进行填写。
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4.2.2记录不得涂改,如需改动,只能在改动处进行划改,不能使原字迹模糊或消失,且原记录人需在改动处签字。
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4.2.3记录表格上的签名栏经相关权责人员签署后方为有效,表格中若有不适用栏应予以划线。
4.2.4检验原始记录应包含足够的信息项目,如人员、设备、方法、环境等,根据这些信息可再现检验过程。填写时要求不漏项、不错项、并严格使用法定计量单位。
4.2.5原始记录或报告中的数据处理方法按《数据控制程序》的规定进行。
4.2.6 检验原始记录应在检验现场或检验过程中,逐项进行填写。检验原始记录应至少有一名检验人员签字。
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4.3 记录的归档和调阅
4.3.1档案管理员负责对本检验科所有记录资料实行统一管理,记录应分类存放在文件柜中,防止丢失、损坏或变质,并在档案上注明标识以便查阅,同时应做好记录的登记和统计工作。
4.3.2记录只能由与工作有关的人员调阅,调阅人需填写《文件、资料和记录调阅申请表》。涉及到机密信息的记录或资料按《保护机密信息程序》执行。
4.3.3所有记录的原件一律不外借。若确需借阅,经科主任批准后,由文控员提供复印件,并办理借阅手续。
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4.3.4采用电子媒介形式保存的记录(如软盘),应注意防潮、防压、防光、防磁并及时备份,避免储存内容丢失。
4.4 记录的保存期限
4.4.1依据记录的重要性和国家、行业的有关管理规定,确定记录的保存期限。
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4.4.2由本检验科保存的记录资料,应由文控员编制成《记录保存期限一览表》,规定记录的保存期限、保存部门、归档周期,交科主任批准执行。各部门按归档周期整理好相应记录,填写《档案资料交接记录》交档案管理员签收。
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4.5 记录的销毁
档案管理员每年年底对记录资料进行清理,并对保存期到了的记录予以整理,经科主任批准后销毁。
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5 支持性文件
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5.1 检验报告管理程序
5.2 数据控制程序
6 记录表格
6.1 记录保存期限一览表 ABCD-2-15/01
6.2 文件、资料和记录调阅申请表 ABCD-2-15/02
6.3 档案资料交接记录 ABCD-2-15/03