按照ISO/IEC导则25 第四章：组织与管理"条文中规定"实验室应有明确的法律地位"，这是实验室管理要求中最重要的一个要素。我国医院的临床实验室都不是独立法人单位，但是是医院这个法人单位的组成部分，虽然临床实验室不具有独立法人，但实际上仍具有相对独立建制。检验科或实验室主任都是医院法人代表，即院长聘任并任命的，成为实验室最高管理者，他有责任保证实验室相对独立性。只有这样，实验室的技术及业务工作才能不受干扰，公正地，科学地做出检测结果。这不仅要求临床实验室对病人高度负责，也表明实验室要对自己做出检测报告负法律责任。
目前国内检验界专家提出将临床检验管理列入国家立法。美国临床检验法规（CLIA）于1967年第一次由美国国会通过，1988年修改（CLIA88）。内容包括：检验科的注册登记，认可和评审，行政管理，参加室间调查，病人标本管理，质量控制与质量保证，检验人员的要求和考核，现场检查等。我国已经成立了全国临床检验标准化委员会（NCCLS），并初步制定了临床检验标准化文件，即《临床实验室质量保证（QA）的要求》和《临床实验室质量控制（QC）的要求》两个文件，标志着我国检验医学已开始走上规范化，科学化，法制化管理的轨道。2009年将ISO15189同等转换的CNAS-AL02 2008医学实验室质量和能力认可文件已经发布，标志着我国临床实验室管理已经走向法制化轨道。 本文来自实验室前沿
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