“这并不影响中国实验室的CAP（美国病理学家协会）认可。目前，CAP认可更多地受到了中国的医院检验科、CRO、病理科和独立医学实验室的关注。”鉴于病理的概念在中国和美国有所不同，CAP全球副总裁戴若薇（Noel M. Adachi）向《中国科学报》记者解释，中国医院的检验科只是美国病理概念的一部分。
并不适合所有实验室
据了解，CAP成立于1946年，是目前全球最大的病理学家组织，也是美国第二大医学机构。在全球有7000家顶尖实验室取得CAP认可，被公认为“实验室金标准”。另外，在全球90个国家有23000家实验室正在参加CAP的能力验证PT项目。
业内人士普遍认为，通过CAP认可的实验室，其检测质量与水准达到国际顶尖水平，并获得国际间各相关机构的认同。
“CAP可以减少医疗事故的发生，以及减少病员在不同医疗检测机构的重复性测定，有助于促进实验室间的检验结果互认。”戴若薇说。
目前，国内已经有16家实验室通过了CAP认可。如北京朝阳医院、上海华山医院、四川华西医院、晶实（北京）医药研究有限公司、国家新药安全评价研究中心等。
“需要注意的是，CAP认可是针对整个实验室的，而不是针对于某个项目。”CAP中国大使李萍告诉记者，某个实验室想通过CAP认可，CAP便要求该实验室主任所负责领域内所有项目都要接受CAP的评审和PT能力验证。
所以说，即使在美国本土，也并非所有的实验室都适合CAP认可，“多数顶尖的大型复杂实验室才选择CAP认可。”戴若薇坦言。
那么，如何成为一名CAP评审员呢？
戴若薇表示，在通常情况下，想成为一名CAP评审员，其所在的实验室必须通过CAP，然后再经过培训、考试、见习评审等步骤，才能成为正式的CAP评审员。评审员每年进行一次资格审查。
“当然，也存在这样的情况：比如某位CAP评审员因工作调动，进入了一家尚未通过CAP认可的实验室，我们也认为该评审员具备CAP评审员的资格。”戴若薇说，除了一些特殊项目之外，如生物遗传学等，CAP评审员可以评审很多项目，并非要求必须是其所擅长的领域。
与ISO15189认可互为补充
那么，CAP认可的有效期是多长时间呢？是不是定期复审？
面对《中国科学报》记者的提问，CAP中国大使周睿表示，定期评审只是CAP认可的一部分，它更强调实验室应该持续性遵守CAP的相关规定。通常已经过CAP认可的实验室需要两年进行一次评审，当然，我们更强调日常的自我评审。
据悉，CAP对实验室有一整套的全面质量管理计划，包括PT、TAT、KPI等很多目标要求。CAP要求通过认可的实验室每年必须进行一次自我评审，而后把相关结果汇报给CAP，然后CAP再根据汇报结果，进行综合审评，给出相应的改进意见。
不过，当前国内多数实验室比较热衷ISO15189认可，而对CAP的认知还有所欠缺。“这个我们已经注意到，CAP认可和ISO15189认可是互为补充的关系。ISO15189认可在中国由CNAS（中国国家合格评定委员会）组织进行，它非常注重实验室文件的归档。ISO15189帮助实验室建立坚实的文件体系，CAP帮助实验室完善体系架构下的细节。”戴若薇希望能与CNAS一起协作，推动中国实验室质量的全面提升。
目前，ISO15189认可的指导文件全部公开可下载，但CAP文件却不能公开、下载，更没有中文文件可参照。
针对这一情况，戴若薇直言道，CAP不会提供免费下载文件。“CAP所有文件都是科学家们智慧的体现。我想，如果实验室准备踏上CAP认可的旅途，它一定会想方设法拿到相关文件。”
据CAP驻华代表李启明介绍，想获得CAP认可文件有两种途径：其一，登陆CAP网站，直接购买，价格是949美元；另一种是实验室开始申请之后，CAP会给一个登陆账号密码，但是同样需要支付相应的费用。CAP对实验室的要求不仅仅只是检验标本的质量，还包括员工的培训等。
希望尽快本土化
面对未来，CAP也制定了在中国的发展计划。
戴若薇表示，首先，尽可能全面地满足中国实验室对CAP的需求，采用教育的方式，与更多实验室进行沟通；其次，尽快地将CAP本土化，培养本土评审员。把中国的实验室融入到全球实验室之内，为不同国度的实验室之间建立对话平台。
此外，李启明认为，在中国将成为全球最大的CRO市场的背景下，CAP认可正是帮助中国实验室进入该市场的一项重要资质。“继续通过帮助中国实验室提升质量，达到国际水平，成为药物研发行业的全球领先国家；同时提高病人看护标准，降低医疗事故率，并促进中国临床实验室间的检验结果互认。”
而这些正如CAP的一贯理念：检验报告单上的每一个数字都关乎生命之重。
