实验室前沿(SYSQY.COM)4月19日讯 近日记者获悉金域检验集团下属的广州金域检验已通过 ISO15189 现场评审，成为中国大陆首家通过ISO15189现场评审的独立医学实验室。
2009年4月10-13日，来自中国合格评定国家认可委员会（CNAS）的5位评审专家及1名见证人员对广州金域进行了为期4天的全面评审。评审覆盖了组织病理、细胞病理、临床生化、临床免疫、化学发光、分子病理六大学科。其中，对组织病理的评审为CNAS对该领域的首次评审。
评审涉及检验前、中、后三大过程。评审专家通过电话暗访、医护人员座谈会、现场参观、调阅文档等方式与金域近50家客户进行了交流。通过交流，各位评审专家对广州金域在检验前、中、后做出的努力给予了充分的肯定。 sysqy.com
ISO 15189 本文来自实验室前沿
从1995年起，TC212的第一工作组开始起草ISO15189。在美国。实验室专家和美国国家标准协会（ANSI）秘书处挂靠机构NCCLS（以前称为临床实验室标准国家委员会）积极参与标准的起草。ISO15189的编制历史一度极为紊乱。是遵循ISO/TC176的要求，按照ISO9001：2000的原则，还是遵循ISO/CASCO（符合性评估委员会）的要求，依从ISO 17025：1999来编制这一标准，在这个问题上，工作组颇为踌躇，举棋不定，以致这一标准产生出多个版本。最终，在很大程度上与ISO 17025：1999一致的国际标准最终草案（FDIS）版本于2002年11月获得一致同意，并在2003年被批准通过。
1 ISO 15189的特点 copyright sysqy.com
该标准以易于为专业人士理解的文字写成。以医学实验室的定义解释了应用领域：对来自人体的各种材料进行生物学、生物物理学、细胞学和病理学等所有类型检验的一切活动，其目的在于为疾病的诊断、预防和治疗以及健康评估提供信息。ISO 15189还涉及实验室调研的咨询服务，如结果的解释和进一步研究的建议等。
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与ISO 17025检测实验室通用标准相比，ISO 15189着重于患者结果的解释，问询临床医生信息，检验前、后分析阶段特定质量要求，对技术和医学资质的更广泛的定义，以及关于质量、安全和伦理的一系列问题。涉及的特定主题有： 本文来自实验室前沿
● 特定情况下患者检验的合理选择 实验室前沿，了解实验室动态
● 取样指导和患者准备
● 初始存储和向检验现场的运输 copyright sysqy.com
● 周转时间和紧急检验
● 由转诊实验室（以及提供组织病理、细胞学和相关课题附议的会诊医生）进行的检查 实验室前沿，了解实验室动态
● 对生物学标准间期的关注
● 关于报告和职业判断的信息
● 技术和医学资质 本文来自实验室前沿
● 机密性问题
最后，标准包括两个附录，关于伦理问题的可行建议（附录C）和实验室信息系统的保护（附录B） 实验室前沿，了解实验室动态
2 如何理解用于POCT的ISO 15189 copyright sysqy.com
TC212的工作尚未完成。正在起草的如何应用该标准的解释性文件有一部分与POCT有关。因为POCT必须符合所有医学实验室检验的通用要求。TC212一致认为没有必要起草独立的POCT标准。然而，附录D仍关注一些独特的需求，如操作人员的培训，过程的监控，以及由POCT仪器和用于三类POCT的常规实验室设备所获结果的可能差异：中心实验室监控下的离心检验，医院内医生办公室的检验和医生办公室实验室进行的检验。标准没有特别关注患者自行检验设备。附录规定从事POCT的组织必须以评价和监视中心实验室的方法学及仪器的方式来评价和监视设备。为实现最佳有效性，中心实验室必须在POCT中发挥重要作用，以保证仪器维修、校准和持续质量控制/QA检查的执行。所有操作人员必须能得到和遵循标准化协议，必须进行审核跟踪，从而将患者检验结果与分析（化验）员、仪器和质量检查联在一起。POCT通常由护士来操作，因而ISO 15189要求对他们进行培训。从实际情况看，由实验室提供培训是不可行的。一个解决方案是由与实验室有密切合作的护理部的主管来从事或指导培训工作，并保存受训人员的记录。 内容来自实验室前沿网站
对医院内临床医生进行的检验，POCT便更难以监督，这是因为在很多情况下，实验室甚至根本不知道正在进行检验。POCT委员会有助于避免POCT和医院中心实验室的检验结果相互矛盾，产生问题。临床医生和参与检验过程的人员之间的良好交流，对防止问题的发生至关重要，在引进新POCT的情况下尤其如此。在委员会认为POCT有用的情况下，必须确定不同POCT设备和中心实验室方法之间的结果可比较性。POCT葡萄糖计便是一个很好的合作的例子。通过提供评价设备的免费服务，中心实验室将在葡萄糖分析结果的质量管理中发挥重要作用。这一方法通常比“由中心实验室所作的断言”更为有效。POCT检验员一旦看到其结果可与他人检验结果相比较，他们便会对POCT系统建立信心，从而把中心实验室看作合作伙伴，而非竞争者。
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第三类POCT，在内科医生办公实验室进行，完全由使用设备的内科医生控制。控制检验质量的唯一途径是他们参与到合适的外部评估或能力检验活动计划。在丹麦、地区医院按月向全科医生提交采用葡萄糖计的活动计划。
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3 ISO 15189的优势
为全世界所接受的这项关于实验室医学质量要求的标准（ISO 15189），对医学实验室来说是个好消息。凭借这个通用国际标准，医学实验室专业将提升其质量形象和信誉。标准中的要求是综合性的，但可用于医学实验室的各分支。为促进其应用，国际认可方案有必要修改其标准程序，至少应力求与ISO 15189一致。 实验室前沿，了解实验室动态
欧盟认可合作组织（EA）和国际实验室认可协会（ILAC）以ISO 15189为标准来认可医学实验室，虽然目前允许实验室在ISO 15189和17025之间作选择，但EA实验室医学工作组最近坚持ISO 15189作为首选。这个声明非常重要，因为它承认了医学实验室有别于其它实验室，因而需要有不同的检验要求。在EA和ILAC的体系内，建立起了认可实验室检验结果相互认可的共同多边协议（MLAs）。这些MLAs是据ISO/IEC 17025为实验室检验结果而设的。目前尚未建立起适用于ISO 15189的MLAs。然而，由于ISO 15189同时遵循ISO /IEC 17025的要求，形成了事实上的认可。对交流频繁的社会和世界性团体而言，医学结果的相互认可是必要的。对健康护理组织的认证标准，也有了日益深入的关注。ISO 15189强化了医学实验室认可的需求。
