一、POCT总的质量原则
总的质量管理（Total quality management，TQM）指的是一种管理观念，即在组织、管理及使用一种产品或服务时将最理想的“质量”作为基本的考虑。在最基本的水平上，“质量”意味着“对目的用途的满足程度”。对于POCT来讲，“质量”主要集中在提高患者转归与达到或超过顾客（患者、临床医生、各种组织）的要求上。“质量”既被作为一个描述词，如在“高质量、低质量”中; 又被用来表述一个哲学观点，如在“质量管理”中。Deming认为提高后的“质量”会通过消除“再加工”而提高产量。TQM的主要目标是提高整个POCT过程的效率。Juran等人声称“质量”实际上减少了支出。这就意味着及时的检测（它带来的是对患者更好的护理）最终会变得更加便宜。更高的支出收益会带来患者护理质量的提高及更好的结果，这是在POCT中加入TQM程序的基本原理。
护理人员总是把减少检测出报告时间以增进患者护理水平的需要作为实施POCT的理由，这并不奇怪。如果不作以下的分析，要把它作为一个正确的基本原理来接受并不容易。这一基本原理中似乎包含了TQM原则。通过提供快速而准确的检测结果，使临床医生在考虑价值效率的同时做出关键决定，以更加及时地对患者做出处理，进而提高其成本效率，这一观点是相当站得住脚的。然而，要找到一个真正的、以TQM为基础的实行POCT的理由，需要患者转归方面的提高作为证明。
二、POCT的总目标和实施办法
TQM规则硬性规定，卫生保健单位应同时注意对POCT十分重要的三个不同的“质量”方面－－顾客需要、本单位目标及检测过程的有效性。
当美国国会制定CLIA’88时，在立法中明确要求所有实验室制定一个最低的质量标准。从理论上来说，所有患者都有资格得到合格的实验室结果，不论在何时、何处、由谁来进行试验。对于保证实验室检测的统一标准这一点而言，没有卫生保健单位持反对观点。问题并不在于其立法意图，而在于怎样实现。POCT的总目标是促进卫生保健。将总的质量规则整合入POCT过程，意味着授权并要求专业人员注意满足顾客的真正需求。作为TQM步骤的一部分，每一个机构都必须设计其自己的POCT持续质量提高计划。这包括设立质量指标，始终监控操作数据，始终对可提高操作水平的方法保持敏感。这一持续性质量促进的理念已被整合入所有授权机构的标准之中。
1. 质量控制，单位用设备及电子化的控制
传统的、集中的实验室检测系统使用模仿患者分泌物的液体样本，每天进行一次以上的质量控制。因为“质控物质”的真实分析值事先知道，所以可据其评价检测系统的操作水平。CLIA’ 88规则发布的时候，我们今天知道的许多POCT设备尚未出现。CLIA’ 88规则显然未预见到POCT技术的增长或新的质控范例的需要。对于任何豁免的POCT系统来说，每天常规使用对照物质及对结果进行评价并不是一个选择，而是一个要求。
2. 带有内对照的POCT设备
许多个人用的一次性检测设备带有“内对照”，与患者样本同时作自动分析。此类设备中最简单的是尿液妊娠检测系统，其说明书通常会写明: “加入样本，如果仅出现一条带，结果为阴性； 如果出现两条带，结果为阳性； 如果无条带出现，则试验无效。”“阴性条带”既作为操作对照（也就是说，证实操作过程正确），又作为阴性对照（表明阴性结果）。严格来讲，对于豁免检测来说，每天作一个阳性对照也是必要的。今天的一些设备同时包含阴、阳性内对照。如果生产商宣称内对照达到了规章要求，应作书面标明。授权机构可能要求额外的定期液体对照。检测应该按照生产商的说明，在处理检查中遇到的任何问题时，应寻求生产商的帮助。
今天，POCT环境日益要求检测设备带有随车携带的对照，以便在仅增加操作者的一点点工作量甚至不增加工作量的情况下满足质控要求。另一个问题是资料的获取。JCAHO，CAP，COLA均要求备案质控活动，记录对照结果，评价所有检测点（包括非监督点）每天及长期的操作。备案不必过于复杂。
3. 替代对照
某些POCT设施使用替代对照，它们含有可重复使用的“参比盒”或类似的成分，比如彩色滤纸或永久性的彩棒，可以模仿被检测物的某个反应水平。当插入此成分时，它们会占据检测系统的某些部分，形成一个“参考值”。如果其反应位于可接受限之内，作对照的要求可认为是满意的。替代对照的结果必须记录并处理，与真正的对照一样。对替代对照的主要缺点是，它仅仅评价了系统中的一些电子传感与数据处理回路，忽略了所有的“化学”与分析步骤。尽管现在有有力的理论上的观点及实际的观点反对依赖替代对照，它们目前仍被认为符合CLIA、COLA、JCAHO与CAP要求。替代对照必须首先通过与传统对照物直接比较进行标化才可使用。
4. 电子检查与电子对照
今天的POCT设备通常是高度复杂的数字/电子系统，包含许多内在的，自我调节的回路或是真正的电脑，可随每一项分析自动进行多种检查功能。这些系统相当精密，在开始患者分泌物检测并得到结果前，要检查回路的稳定性，电池状况，传感器电压，意外产生的气泡，大气压，试剂效期，计算机程序等等。有些系统也会直接向传感器施加一个电子信号，产生一个相当于对照的结果。这些配备了“电子对照”的设备在实验室领域引发了一场激烈的辩论。传统的学者坚持认为，真正的对照必须模拟患者的分泌物（比如: 有同样的基质，全血，血清，血浆或尿），包含真正的分析物（比如: 胆固醇，葡萄糖或钾），通过整个分析测量过程。这些观点认为，电子对照本质上未检测任何与患者分泌物相关的东西。
然而，有关电子对照的可接受性的争论尚无决议。CMS（CLIA）、COLA、CAP与JCAHO均接受电子对照作为满足“每个实验日两次对照”的要求。然而，CAP与JCAHO要求要有一个备案。原始的室内研究证明电子对照可产生与传统对照相同的结果。实际上，这意味着对每一个设备来说，一个“仅一次”的传统（液体）对照与电子对照之间的比较是必须进行的。CAP与JCAHO也要求以稍小范围的直接比较为基础的、定期的重新验证。基本上，这意味着每个月大概要做两个水平的液体对照，然后电子对照便可以用来满足所有其它的要求，包括每天的质控。对照资料必须记录，并由一个监督者定期评价。
5. 锁定质控系统
某些计算机化的POCT检测设备可通过编程来“要求”操作者以事先决定的频率作对照。随车的计算机首先评价对照结果的可接受性（它在接受限之内吗？），然后才允许分析患者分泌物。如果对照结果超出接受限，设备拒绝提供患者检测结果。这些设备被称为含有“锁定”质控系统。因为这些系统含有可编程的接受限，对照限可针对临界限设定一个理想的分析精确度。例如，一个检测钾的设备可设定对照接受限为0.5mmol/l。如果检测一个对照，结果在实际钾值的0.5mmol/l之内，即可检测患者样品。这一锁定系统理论上可向临床医生保证系统经过均一的操作检查，没有患者结果的误差会超出接受限。
有了TQM和各种对照质量控制外，还需对试剂和仪器进行质量控制。本文/刘锡光*湖北中医学院老干部处，湖北 430064 祁自柏##中国药品生物制品检定所，北京 100050
参 考 文 献
1. Ross JW, Boone DJ. Institute on Critical Issues in Health Laboratory Practice symposium proceedings (Minneapolis, MN: Dupont Press, 1991).
2. Plebani M, Carraro P. Mistakes in a state laboratory: types and frequency, Clin Chem 1997； 43: 1348-1351.
