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室内质量控制作业指导书(2)

时间:2009-11-17 01:44|来源:实验室前沿| 分享|点击:次

以最初20次质控测定结果和三至五个月在控质控结果汇集的所有数据计算的累积标准差作为质控品有效期内的常用标准差，并以此作为以后室内质控图的标准差。

5.2.2 稳定性较短的质控品

至于标准差，使用的数据量越大，其标准差估计值将更好。由于这个原因，不推荐使用5.2.1中的重复数据来建立新的标准差。而是采用以前变异系数（CV）来估计新的标准差。

以前的标准差是几个月数据的简单平均或甚至是累积的标准差。这就考虑了检测过程中更多的变异。标准差等于5.2.1的平均数乘以以前变异系数（CV）。

5.2.3 控制限的设定

控制限通常是以标准差的倍数表示。临床实验室不同项目（定量测定）的控制限的设定要根据其采用的控制规则来决定。

5.3 特殊情况的处理（Grubbs氏法）

对于某些不是每天开展的项目、有效期较短的试剂盒的项目，用上述方法计算获得平均数和标准差有很大的难度。采用Crubbs氏法，只需连续测定3次，即可对第3次检验结果进行检验和控制。

具体计算方法如下：

（1）计算出测定结果（至少3次）的平均值（x）和标准差（s）。

（2）计算SI上限值和SI下限值：

SI上限=（x 最大值 – x）/s

SI下限=（x - x最小值）/s

（3）查表3，将SI上限和 SI下限与SI值表中的数值进行比较。

表3 SI值表

N	n_3s	n_2s	n	n_3s	n_2s
3	1.15	1.15	12	2.55	2.29
4	1.49	1.46	13	2.61	2.33
5	1.75	1.67	14	2.66	2.37
6	1.94	1.82	15	2.70	2.41
7	2.10	1.94	16	2.75	2.44
8	2.22	2.03	17	2.79	2.47
9	2.32	2.11	18	2.82	2.50
10	2.41	2.18	19	2.85	2.53
11	2.48	2.23	20	2.88	2.56

当SI上限和SI下限值〈 n2s 时，表示处于控制范围之内，可以继续进行测定，并重复以上计算；当SI上限和 SI下限有一值处于n2s 和 n3s 值之间时，说明该值在2s – 3s范围，处于“警告”状态；当SI上限和 SI下限有一值〉n3s 时，说明该值已在3s范围之外，属“失控”。数字处于“警告”和“失控”状态应舍去，重新测定该项质控品和病人样本。舍去的只是失控的这次数值，其它次测定值仍可继续使用。

当检测的数字超过20次以后，可转入使用常规的质控方法进行质控。

5.5 更换质控品

拟更换新批号的质控品时，应在“旧”批号质控品使用结束前与“旧”批号质控品一起测定，重复5.1和5.2的过程，设立新的靶值和控制限。

5.5 绘制质控图及记录质控结果

根据质控品的靶值和控制限绘制Levey-Jennings控制图（单一浓度水平），或将不同浓度水平绘制在同一图上的Z-分数图，或Youden图。将原始质控结果记录在质控图表上。保留打印的原始质控记录。

5.6 质控方法（规则）的应用

将设计的质控规则应用于质控数据，判断每一分析批是在控还是失控。

5.7 失控情况处理及原因分析

5.7.1 失控情况处理

操作者在测定质控时，如发现质控数据违背了控制规则，应填写失控报告单，上交实验组主管（组长），由实验组主管（组长）做出是否发出与测定质控品相关的那批患者标本检验报告的决定。

5.7.2 失控原因分析

失控信号的出现受多种因素的影响，这些因素包括操作上的失误、试剂、校准物、质控品的失效，仪器维护不良以及采用的质控规则、控制限范围、一次测定的质控标本数等等。失控信号一旦出现就意味着与测定质控品相关的那批病人标本报告可能作废。此时，首先要尽量查明导致的原因，然后再随机挑选出一定比例（例如5%或10%）的患者标本进行重新测定，最后根据既定标准判断先前测定结果是否可接受，对失控做出恰当的判断。对判断为真失控的情况，应该在重做质控结果在控以后，对相应的所有失控患者标本进行重新测定。如失控信号被判断为假失控时，常规测定报告可以按原先测定结果发出，不必重做。

当得到失控信号时，可以采用如下步骤去寻找原因：

（1）立即重测定同一质控品。此步是主要是用以查明人为误差，每一步都认真仔细得操作，以查明质控的原因；另外，这一步还可以查出偶然误差，如是偶然误差，则重测的结果应在允许范围内（在控）。如果重测结果仍不在允许范围，则可以进行下一步操作。

（2）新开一瓶质控品，重测失控项目。如果新开的质控血清结果正常，那么原来那瓶质控血清可能过期或在室温放置时间过长而变质，或者被污染。如果结果仍不在允许范围，则进行下一步。

（3）进行仪器维护，重测失控项目。检查仪器状态，查明光源是否需要更换，比色杯是否需要清洗或更换？对仪器进行清洗等维护。另外还要检查试剂，此时可更换试剂以查明原因。如果结果仍不在允许范围，则进行下一步。

（4）重新校准，重测失控项目。用新的校准液校准仪器，排除校准液的原因。

（5）请专家帮助。如果前五步都未能得到在控结果，那可能是仪器或试剂的原因，只有和仪器或试剂厂家联系请求他们的技术支援了。

6. 室内质控数据的管理

6.1 每月室内质控数据统计处理

每个月的月末，应对当月的所有质控数据进行汇总和统计处理，计算的内容至少应包括：

（1）当月每个测定项目原始质控数据的平均数、标准差和变异系数。

（2）当月每个测定项目除外失控数据后的平均数、标准差和变异系数。

（3）当月及以前每个测定项目所有质控数据的累积平均数、标准差和变异系数。