第六十三条 医疗机构制剂应按药品监督管理部门制定的原则并结合剂型特点、原料药的稳定性和制剂稳定性试验结果规定使用期限。
第六十四条 制剂配发必须有完整的记录或凭据。内容包括：领用部门、制剂名称、批号、规格、数量等。制剂在使用过程中出现质量问题时，制剂质量管理组织应及时进行处理，出现质量问题的制剂应立即收回，并填写收回记录。收回记录应包括：制剂名称、批号、规格、数量、收回部门、收回原因、处理意见及日期等。 本文来自实验室前沿
第六十五条 制剂使用过程中发现的不良反应，应按《药品不良反应监测管理办法》的规定予以记录，填表上报。保留病历和有关检验、检查报告单等原始记录至少一年备查。 sysqy.com
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第十一章 附 则 本文来自实验室前沿
第六十六条 本规范所使用的术语： sysqy.com
标准操作规程：经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。
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配制规程：为各个制剂制定，为配制该制剂的标准操作，包括投料、配制工艺、成品包装等内容。 实验室前沿，了解实验室动态
物料：原料、辅料、包装材料等。
验证：证明任何程序、配制过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列行动。 copyright sysqy.com
洁净室(区)：需要对尘粒及微生物数量进行控制的房间(区域)。其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。 sysqy.com
一般区：是指洁净区之外，未规定有空气洁净度级别要求的区域，应符合卫生要求。工艺用水：制剂配制工艺中使用的水，包括：饮用水、纯化水、注射用水。
纯化水：为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制得供药用的水，不含任何附加剂。 sysqy.com
质量管理组织：是指医疗机构为加强制剂质量管理而由药剂部门及制剂室、药检室负责人组成的小组。
第六十七条 本规范由国家药品监督管理局负责解释。
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第六十八条 本规范自发布之日起施行。
