第七章 文 件 copyright sysqy.com
第四十八条 制剂室应有下列文件:
(一)《医疗机构制剂许可证》及申报文件、验收、整改记录； copyright sysqy.com
(二)制剂品种申报及批准文件； 本文来自实验室前沿
(三)制剂室年检、抽验及监督检查文件及记录。
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第四十九条 医疗机构制剂室应有配制管理、质量管理的各项制度和记录。
(一)制剂室操作间、设施和设备的使用、维护、保养等制度和记录；
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(二)物料的验收、配制操作、检验、发放、成品分发和使用部门及患者的反馈、投诉等制度和记录； 实验室前沿，了解实验室动态
(三)配制返工、不合格品管理、物料退库、报损、特殊情况处理等制度和记录； 内容来自实验室前沿网站
(四)留样观察制度和记录； 本文来自实验室前沿
(五)制剂室内外环境、设备、人员等卫生管理制度和记录；
(六)本规范和专业技术培训的制度和记录。 本文来自实验室前沿
第五十条 制剂配制管理文件主要有： sysqy.com
(一)配制规程和标准操作规程
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配制规程包括：制剂名称、剂型、处方、配制工艺的操作要求，原料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及储存注意事项，成品容器、包装材料的要求等。 内容来自实验室前沿网站
标准操作规程：配制过程中涉及的单元操作(如加热、搅拌、振摇、混合等)具体规定和应达到的要求。
(二)配制记录
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配制记录(制剂单)应包括：编号、制剂名称、配制日期、制剂批号、有关设备名称与操作记录、原料用量、成品和半成品数量、配制过程的控制记录及特殊情况处理记录和各工序的操作者、复核者、清场者的签名等。 copyright sysqy.com
第五十一条 配制制剂的质量管理文件主要有：
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(一)物料、半成品、成品的质量标准和检验操作规程；
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(二)制剂质量稳定性考察记录；
(三)检验记录。 内容来自实验室前沿网站
第五十二条 制剂配制管理文件和质量管理文件的要求：
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(一)制订文件应符合《药品管理法》和相关法律、法规、规章的要求； 本文来自实验室前沿
(二)应建立文件的管理制度。使用的文件应为批准的现行文本，已撤销和过时的文件除留档备查外，不得在工作现场出现；
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(三)文件的制订、审查和批准的责任应明确，并有责任人签名； 实验室前沿，了解实验室动态
(四)有关配制记录和质量检验记录应完整归档，至少保存2年备查。
