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第四章 设 备 本文来自实验室前沿
第二十六条 设备的选型、安装应符合制剂配制要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于操作、维修和保养，并能防止差错和减少污染。
第二十七条 纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀，管道的设计和安装应避免死角、盲管。
第二十八条 与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀；不与药品发生化学变化和吸附药品。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品和容器造成污染。
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第二十九条 制剂配制和检验应有与所配制制剂品种相适应的设备、设施与仪器。
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第三十条 用于制剂配制和检验的仪器、仪表、量具、衡器等其适用范围和精密度应符合制剂配制和检验的要求，应定期校验，并有合格标志。校验记录应至少保存一年。
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第三十一条 建立设备管理的各项规章制度，制定标准操作规程。设备应由专人管理，定期维修、保养，并作好记录。 本文来自实验室前沿
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第五章 物 料
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第三十二条 制剂配制所用物料的购入、储存、发放与使用等应制定管理制度。 sysqy.com
第三十三条 制剂配制所用的物料应符合药用要求，不得对制剂质量产生不良影响。 本文来自实验室前沿
第三十四条 制剂配制所用的中药材应按质量标准购入，合理储存与保管。 sysqy.com
第三十五条 各种物料要严格管理。合格物料、待验物料及不合格物料应分别存放，并有易于识别的明显标志。不合格的物料，应及时处理。
第三十六条 各种物料应按其性能与用途合理存放。对温度、湿度等有特殊要求的物料，应按规定条件储存。挥发性物料的存放，应注意避免污染其它物料。各种物料不得露天存放。
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第三十七条 物料应按规定的使用期限储存，储存期内如有特殊情况应及时检验。 内容来自实验室前沿网站
第三十八条 制剂的标签、使用说明书必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致，不得随意更改；应专柜存放，专人保管，不得流失。
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第六章 卫 生 copyright sysqy.com
第三十九条 制剂室应有防止污染的卫生措施和卫生管理制度，并由专人负责。 本文来自实验室前沿
第四十条 配制间不得存放与配制无关的物品。配制中的废弃物应及时处理。
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第四十一条 更衣室、浴室及厕所的设置不得对洁净室(区)产生不良影响。 实验室前沿，了解实验室动态
第四十二条 配制间和制剂设备、容器等应有清洁规程，内容包括：清洁方法、程序、间隔时间、使用清洁剂或消毒剂、清洁工具的清洁方法和存放地点等。 copyright sysqy.com
第四十三条 洁净室(区)应定期消毒。使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株。 copyright sysqy.com
第四十四条 工作服的选材、式样及穿戴方式应与配制操作和洁净度级别要求相适应。
洁净室工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质。无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物并不得混穿。
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不同洁净度级别房间使用的工作服应分别定期清洗、整理，必要时应消毒或灭菌。洗涤时不应带入附加的颗粒物质。 实验室前沿，了解实验室动态
第四十五条 洁净室(区)仅限于在该室的配制人员和经批准的人员进入。
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第四十六条 进入洁净室(区)的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品。
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第四十七条 配制人员应有健康档案，并每年至少体检一次。传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事制剂配制工作。
