5.1目 的：质量体系是为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源，它应以满足质量方针和目标为准。为检查质量活动是否符合质量要求以及评价质量体系对质量方针和质量目标的适应性和有效性，必须有计划地进行审核和评审。
5.2范 围：全科。
5.3责任人：科主任。
5.4概 要：
5.4.1质量体系
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5.4.1.1科室建立并保持与科室检验工作的类型、范围及工作量相适应的质量体系。
5.4.1.2检验科质量体系由以下要素组成：（组织和管理、人员、设施和环境、设备、量值的溯源和校准、标准物质、检验方法、样品管理、记录、报告和证书、分包、供应、申诉。）
5.4.1.3质量体系各要素要形成质量文件，并提供给本科工作人员使用。
5.4.1.4质量体系明确规定中心质量方针、质量目标，并纳入本科质量手册，使工作人员理解并执行。
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5.4.2质量体系文件：
5.4.2.1依据CNACL.201-99实验室认可准则的要求,检验科建立质量手册、程序文件、各室建立有关工作的标准操作程序（SOP），以上三层文件均为本科的质量文件，均经科主任批准，为本科受控文件，并应当方便各级人员获得并有效地使用，
是本科工作人员岗位培训教材和资格考试合格依据。
5.4.2.2质量手册是指导本科质量活动的法规性文件，详细描述了本科建立的质量体系及其运行方式。质量手册由科技术负责人批准，全体人员都必须遵照执行，以实现我科的质量方针和质量目标。
5.4.2.3程序文件是质量手册的支持性文件，各质量活动如何完成的指导性文件，为本科内部控制文件。
5.4.2.4仪器、检验的操作规程、记录和报告为本科的第三层质量体系文件，为本科的内部控制文件。
5.4.3质量体系文件内容：
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本科的质量方针，包括目标和承诺；
文件的控制与维持程序；
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实验室的组织和管理结构，它在母体组织中的地位及组织图；
管理工作、技术工作，支持服务工作和质量体系之间的关系；
关键人员的工作描述及其他人员的工作简述；
实验室被授权签字人的识别；
实验室为达到量值溯源的程序；
实验室进行检测的范围（含：临床样本检验、试剂方法评价和临床验证工作）；
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确保实验室能对所有新开展的工作进行评审，以保证在这些新工作开始之前，相应设备和资源已经具备；
列出在用的检测程序； 内容来自实验室前沿网站
列出在用的主要设备和计量标准器具；
列出设备的校准活动计划;
当出现检测结果矛盾或出现与规定方针和程序不符合的情况时，其反馈纠正措施
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的程序；
对偏离规定方针和程序或标准规范的例外许可的管理安排；
处理申诉的程序；
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保密和保护所有权的程序
内审管理和评审的程序
5.4.4内审：
1.为确保我科质量体系能够持续、正常、有效运行，建立本科的内审程序。
2.本科由具有资格的内审员组成内审组，内审组由科主任批准建立，并任命审核组长。
3.依照质量手册、程序文件和其他相关支持性文件，进行现场审核。现场审核应由与受审核方无关的内审员参加。
4.本科定期审核，质量负责人编制内审计划，每年进行一次内审，并覆盖质量体系的所有要素，内审通常在每年的9月份进行。必要时可随时进行不定期的专项审核。
5.审核中发现有问题，应发出正式书面通知，即不合格报告；被审核方接到不合格报告，将不合格报告上填写所查找原因，提出纠正和纠正措施，室负责人签字，将不合格报告交回内审组长，在双方商定时间内解决。
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6.被审核部门负责人在规定的时间内完成纠正存在的问题，内审员实施跟踪检查。符合要求后，关闭不合格项。
7.每年11月份提交审核总结报告，总结报告提交管理评审讨论。
8.审核的记录存档。
5.4.5管理评审：
为保证质量体系的整体有效性和持续适应性，以改进和完善本科的质量体系开展管理评审。
每年12月份进行一次科室管理评审，以完善本科质量体系。
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管理评审依据：质量体系审核结果，外审结果，申诉，信息反馈等。
管理评审由科主任、质量负责人和各室负责人和办公室有关人员参加。
管理评审以会议形式进行，由科主任主持，办公室负责会议的准备、签到及会议记录等工作。
对管理评审中发现的问题和采取的纠正措施，各级有关人员应保证这些纠正措施在议定的时间内完成。
管理评审结果是修定有关质量文件，完善质量体系，确保质量体系的适应性和有效性，从而改进和提高管理水平。
8.办公室负责管理评审的记录及存档。
9.科质量负责人负责督促,检查管理评审所作出决定的执行和完成。
5.4.6 校核
1.校核的目的：通过对检验结果的校核（技术校验）以确保提供用户的结果的准确性。
2.校核的方法：
(1)参加室间质量评价，并获得满意的评价结果。
(2)运用统计技术开展室内质量控制，并保证发出的检验结果在规定的控制范围内。
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(3)国家有标准物质时，应采用标准物（参比物），或质控品进行内部质控。
(4)用相同或不同的方法进行重复检测。
(1)对保留样品的再次检测。
(2)分析同一样品的各特性结果的相关性。
3.校核方法的评审
应对上述检查方法进行的适用性和检查结果进行评审，并记录。评审由实验室负责人组织实施。
4.检查结果的验证
按照所选的方法，对检验结果进行检查后，应当进行验证。并将验证结果报科技术负责人，资料放本室存档。
5.5 相关文件
1102 文件管理程序；
1103 内部质量审核程序
1104 管理评审程序
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1106 处理抱怨程序
1107 保密性和保护所有权的程序
1110 例外情况下，允许偏离方针，程序或标准的程序
1111 检测结果有差异或偏离程序时的反馈和纠正程序
1112 新项目批审程序
1113 检验工作的验证程序
1116 仪器、设备的校准和维护程序
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1118 样品管理程序
5.6. 质量保证图示：
5.6.1.质量体系保证图 见图5-1
5.6.2. 检验质量保证措施图，见图5-2
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5.6.3. 质量监督保证措施图，见图5-3
5.6.4. 仪器、设备质量保证措施图，见图5-4
5.6.5. 检验工作质量反馈系统及改正纠偏措施图，
