半自动生化分析仪技术审评规范（征求意见稿）(2)
时间:2009-09-30 04:02|来源:互联网| 分享|点击:次
1、波长准确度与重复性
a）准确度偏倚：不超过±3nm；
b）半宽度：不超过12nm；
c）重复性：不超过1.5nm（适用于旋转光栅式分析仪）；
2、杂光
杂光应不大于0.5%（或吸光度不小于2.3）
3、吸光度线性
a）吸光度在（0.2，0.5]范围内，偏倚不超过±5%；
b）吸光度在（0.5，1.0]范围内，偏倚不超过±4%；
c）吸光度在（1.0，1.8]范围内，偏倚不超过±2%；
4、分析仪的重复性
分析仪重复测量的变异系数CV≤1.0%。
5、分析仪的稳定性
340nm处，20min内，蒸馏水吸光度的变化应不大于0.005。
6、温度准确性与波动
吸收池温度准确度偏倚应不超过±0.5℃；温度波动应不超过0.4℃。
7、交叉污染率
反应液总量为1mL时，其样本间的交叉污染率应不大于1%。固定式吸收池（比色杯）不适用。
8、临床项目的批内精密度
分析仪对项目浓度范围满足表2的新鲜病人血清或质控血清进行重复测量的变异系数（CV）应满足表2的要求。
表2 临床项目批内精密度要求
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项目名称
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分析方法
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浓度范围
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变异系数（CV）
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ALT（丙氨酸氨基转移酶）
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动态法
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（60～70）U/L
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≤5%
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UREA（尿素）
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二点法
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（9.00～10.00）mmol/L
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≤3.5%
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TP（总蛋白）
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终点法
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（60.0～65.0）g/L
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≤2.5%
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9、分析仪基本功能
a）应至少具有动态法、两点法、终点法等分析方法；
b）应至少有一点定标、多点定标等定标方法；
c）波长范围至少包含340nm～620nm（固定波长或连续波长）；
d）数据贮存和输出功能。
10、外观
分析仪外观应符合下列要求：
a）分析仪面板上的文字符号标识清晰；
b）分析仪紧固件连接应牢固可靠，不得有松动；
c）分析仪运动部件应平稳，不应卡住、突跳及显著空回，键组回跳应灵活。
11、安全性能：
执行GB 4793.1-2007 《测量、控制和试验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求》；
12、环境试验：
执行GB/T 14710-1993《医用电气设备环境要求及试验方法》。
（八）产品的检测要求
生化分析仪出厂检验应包括性能要求和安全要求两部分。
性能要求至少应包括以下内容：杂光、吸光度线性、分析仪的稳定性、重复性、温度准确性与波动、交叉污染率。
安全要求应包括：可触及零部件允许限值、介质强度试验（见GB4793.1-2007附录j，仅在正常工作环境下进行试验）、插头连接设备连接阻抗。
（九）产品的临床要求
对于完全执行YY/T 0014-2005 《半自动生化分析仪》的产品豁免临床试验。
对于未完全执行YY/T 0014-2005 《半自动生化分析仪》的产品应遵守《医疗器械临床试验规定》（5号令）的规定，使用厂家推荐的试剂，应用病人血样与已批准上市的机器和试剂对比。
（十）产品说明书、标签、包装标识
说明书应当符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（10号令）的要求，审查要点为：
1、产品正常操作的流程简图或正常操作的详细步骤，如对动态法、两点法、终点法等测试方法不同测试方法的操作说明；
2、正常工作条件的说明；
3、应当有警示性的说明；
4、明确校准方法；
5、常见故障的处理方法；
6、产品结构说明；
7、产品的日常保养和维护的要求和方法，如对流动池、管路、废液瓶等部件定期清洗的要求和方法，以及滤光片、吸液泵、管路、比色池、光源等部件定期更换的要求和方法；
8、产品耗材、配件的说明；
9、关键部件的推荐使用寿命，如光源灯等；
10、如产品有编程功能，应明确其使用方法。
（十一）注册单元划分的原则
生化分析仪的注册单元原则上以技术结构、性能指标、预期用途为划分注册单元的依据。
（十二）同一注册单元中典型产品的确定原则
生化分析仪同一注册单元内所检测的产品应当是能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的典型产品。
