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认识医学实验中的标准品和校准品

时间:2009-05-04 03:51|来源:检验医学在线| 分享|点击:


传统的临床检验,要使检验结果可靠或有依据,往往有一个标准品(Standard)。
为了克服纯标准液和病人样品间的基体差异,20年前开始引用具有与病人样品基体相似的校准品替代标准品,用于日常工作。
一、标准液的定值
一般而言,检验工作使用的标准品属应用标准。配制或供应这类标准品的实验室或厂商具有符合质量标准的纯品。称取一定量的纯品,然后将其溶解,在容量瓶内用溶剂稀释至容积刻度,混匀,标准液配制完成。由称量法获得的称量值和容量法配制的容积,计算出该标准品浓度。检定部门抽样测定,结果在规定范围内属合格。即使测定检定结果在范围的上、下限,也不能将实测值作为标准值。因为测定值的可靠性取决于检定方法,一般的分析方法的可靠性不如分析化学公认的称量法和容量法。所以标准品的定值由称量和容积计算确定。检定不合格即报废,决不可将实测值替代修正。
二、校准品的定值
1、校准值随方法而异
校准品的大多来源为人的样品混合物,如混合血清。本身内含被检分析物,制备时可添加某些分析物增加含量。校准品中被检分析物的含量无法由称量法和容量法确定,只能倚赖于分析方法。校准品的校准值必须取决于分析方法或检测系列。
2、新鲜病人标本是最佳校准品   
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由于所有校准品都是处理过的样品,和新鲜病人标本有着基体差异。若使用公认的参考
方法去标化测定校准品,测定程序是严密的,测定值是可靠的。但使用该测定值去校准常规的检测系列时,校准品中被检分析物参与反应时的表现明显不同于新鲜病人标本,不能将参考方法系列的准确度通过校准品传递给病人标本。所有用于检验中的检测方法、仪器、试剂等都是用来检测病人新鲜标本的,不是用来检测校准品这样的处理过样品。如果先用公认的参考方法检测病人标本,再以具有参考值的病人标本去校准某检测系列(包括方法、试剂、仪器),此时该检测系列再检测其他新鲜病人标本时,这些病人标本结果的溯源性可上溯至公认的参考方法。也即用新鲜病人标本是校准检测系列的最佳校准品。用这种方式校准,能使同一个检测系列在不同实验室检测新鲜病人标本时,检验结果在实验室间具可比性。一些大公司正是按照这样的认识为校准品定值。
3、校准值不是测定值,是纠正的调整值 (Corrected Value)   
制备的校准品,专用于指定的某公司型号的仪器、试剂、方法和检测程序组成的检测系统。因此校准品只能为这样的系统服务,起校准作用,不能对其他系统作校准。
4、具多个校准值的校准品   

内容来自实验室前沿网站


专门供应试剂盒的厂商,为了使他们的试剂盒用于各种类型、型号的仪器和方法,也同
时为客户提供校准品。同一个校准品适用于不同系统必须有不同的校准值,这样的做法充分说明校准值的专用特性。决不能一个校准品、一个校准值、一种试剂盒用于各种不同的仪器;也不能一个校准品、一个校准值,用于不同的、已具有原试剂配套的仪器系列;无论哪一种方式均使病人样品的检测结果不可靠,也不具有溯源性。
Tags:标准,实验,医学,认识,检测,病人,
责任编辑:实验室前沿
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