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  • [质量管理] 培养基的质量控制

    培养基的质量控制主要包括三方面的内容:pH测试、无菌试验以及已知菌生长试验。如果使用商品化脱水培养基,严格按照说明操作,一般不必再进行pH测试。如果使用基础物质进行培养基制备,在培养基冷却后须进行pH测试。如果pH测得值与预期值相差0.2单位,则需要...[阅读全文]

  • [质量管理] 胶体金的质量管理

    胶体金制备好后,应进行颗粒直径的测定及金颗粒间大小的均匀度管理。 1.胶体金颗粒直径测定 用预先处理好的覆有Formvar膜的300目镍网浸入胶体金溶液内,取出放在空气中干燥或37℃烤干。于透射电镜下观察其颗粒大小及均匀度,计算平均直径。如电镜放大10万倍...[阅读全文]

  • [质量管理] ELISA法检测乙肝5项指标室内质控初探

    目前,市县级医院普遍采用固相酶联免疫法(ELISA)检测乙肝5项指标,该法操作方便、快捷,特别适合大批标本的筛查。但由于ELISA方法学特点,批内、批间的CV值较大。因此,做好该项检测的质量控制是保证结果真实可靠的基础现就本室开展此项室内质控若干措施和体...[阅读全文]

  • [质量管理] 测量仪器设备统一管理标准程序

    1 目的: 确保设备仪器的精确性,保证实验的准确性。 2 适用范围: 实验室所有测量设备(包括移液器、温度计、湿度计、天平等)。 3 操作人 :一枝梅 4 操作方法 a) 根据具体仪器的要求在规定时间内上报设备科,要求仪器校准。如移液器校准 时间半年;温度...[阅读全文]

  • [质量管理] 疫苗生产的质量控制

    疫苗的生产必须遵从药品产生质量管理规范,任何一种疫苗制剂都必须在规范的质量检测体系经过严格的检测才能确保疫苗安全和有效性,以最大效率地提高接种后的效应作用,最大限度地降低免疫接种后的不良反应。无论生产规模如何,都必须设有质量保证机构和质量...[阅读全文]

  • [质量管理] 失控情况处理及原因分析

    失控情况处理 操作者在测定质控时,如发现质控数据违背了控制规则,应填写失控报告单,上交专业室主管(组长),由专业室主管(组长)做出是否发出与测定质控品相关的那批患者标本检验报告的决定。 失控原因分析 失控信号的出现受多种因素的影响,这些因素包...[阅读全文]

  • [质量管理] 实验室通风质量技术要求及检测

    通风质量技术要求: 1)风速、风量稳定、噪声低,符合国家相关标准要求。 2)每台通风设备都可以独立操作,相互之间不受影响。 3)气流组织合理,排气顺畅,无气味溢出、气体排放符合国家规定排放标准。 4)排毒柜玻璃拉门开启高度为40cm,入口表面平均风速...[阅读全文]

  • [质量管理] 管理评审程序SOP

    1.目的 通过实验室主任定期组织对质量体系进行评审,确保实验室质量体系持续有效运行并满足CNAL/AC01:2005《检测和校准实验室认可准则》的要求,保证实验室质量方针和目标的实现,改进质量体系。 2.适用范围 适用于实验室主任对质量方针、质量目标和质量体...[阅读全文]

  • [质量管理] 质量事故处理规程

    1.目的:建立一个质量事故的处理规程。 2.范围: QA、QC化验员、各部门负责人。 3.责任: QA、QC化验员、各部门负责人。 4.内容: 4.1各部门出现质量事故时及时书面报告本部门主任、质监部、总经理。 4.2首先会同有关部门处理,挽回事故对产品质量造成的影响...[阅读全文]

  • [质量管理] 实验室间及实验室内部比对程序

    1. 目的 建立和实施实验室间及实验室内部比对计划和程序,以确保实验室间和实验室内部检验结果具有可比性。 2. 范围 适用于检验科与其他实验室应用不同的检测系统,或同一检测系统在不同的时间、地点或以上各项均不相同时进行的同一检验项目(主要是指生化、...[阅读全文]

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